济南辰驰试验仪器有限公司

MFY-W01微生物挑战法/侵入法密封试验仪 采用正压+负压法测试原理，适用于西林瓶、安瓿瓶、输液袋、预充针、 滴眼剂等无菌包装的微生物侵入挑战密封试验。

产品特征：

Ø 工业级七寸彩色电阻触摸屏，菜单式操作界面，实时查看试验数据和试验曲线； Ø

Ø 正压和负压一体式设计原理，可同时实现色水法和微生物侵入挑战密封性等试验项目的测试；

Ø 试验过程“一键化”操作，测试效率高；

Ø 配备高速高精度采样芯片，保证测试数据的实时性和准确度；

Ø 采用世界知名品牌的气动元件，性能稳定可靠；

Ø 配置5um压缩空气过滤器，能有效过滤压缩空气中的杂质和水汽；

Ø 大量程测试范围，满足用户更多试验要求；  

Ø 自动恒压补气，确保测试能够在预设的压力条件下进行；

Ø 自动反吹卸载功能，使试验结束过程简便顺畅；

Ø 正压、负压、保压时间等数据皆可预设，输入数值，即可进入试验模式；

Ø 独特的试样盛放篮设计，既可保证样品完全浸入溶液，又保证试验过程中实验人员不接触溶液 ；

Ø 独有气路一体集成式设计，压力保持效果好，并且有效延长设备使用寿命；

Ø 多级用户权限设置，测试记录审计追踪、数据完整性等功能，满足GMP要求；

Ø 试验曲线实时显示，便于快速查看测试结果，支持历史数据快速查看；

Ø 配备有微型打印机，实时打印测试数据；

Ø 设备配备标准通讯接口，可连接计算机（功能选配），通过专业软件可实时显示试验数据和试验曲线，同时满足更全面的数据分析处理；

测试原理：

微生物侵入密封性试验，又称微生物挑战法密封性完整性试验，通常与模拟灌装同时进行。通过按照模拟灌装验证方案进行培养基模拟灌装，然后进行压塞轧盖后，目检合格，经已验证的灭菌柜灭菌后，将容器密封面浸入到高浓度的菌液中，使样品容器内的培养基充分接触封口内表面，样品的颈部及封口的外表面应完全浸泡在菌悬液中，浸泡一定时间后取出，定期培养后检查是否有微生物侵入，以确定容器密封系统的完整性。同时，需要做阳性对照试验，确认培养基的促生长能力。测试中通常会运用真空或过压的挑战条件，MFY-W01微生物侵入密封试验仪均可满足相关的负压真空和正压过压的试验条件要求。

测试应用：

适用于西林瓶、安瓿瓶、输液袋、预充针、 滴眼剂等无菌包装的微生物侵入密封完整性试验。

技术指标：

产品配置

标准配置：主机、不锈钢测试罐（10L）、不锈钢试样固定篮、微型打印机、空压机；

选 配 件：计算机、专业软件、通信电缆、亚克力测试罐、试样固定篮、二级真空泵、非标测试附件；

备    注：本机气源接口系Φ4mm聚氨酯管。

注：辰驰仪器始终致力于产品性能和功能的创新及改进，基于该原因，产品技术规格、外观亦会相应改变，上述情况恕不另行通知。本公司保留修改权与最终解释权。